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質量管理體系認證活動典型違規行為,請遠離這些紅線!
發布時間:2016-6-2 點擊2201
質量管理體系認證是最為普遍的一種認證,我國企業發證數也位居世界前列。那么,認證機構發出認證證書后,被發現不符合認證規則的違規行為有哪些呢?本文為整理的部分違規行為與《質量管理體系認證規則》對比,供參考。這些紅線,千萬別踩!


         《質量管理體系認證規則》條款與違規行為對比


《質量管理體系認證規則》重要條款
認證機構發出認證證書后,被發現不符合認證規則的違規行為
4.1.3 認證申請的審查確認
認證機構應對申請組織提交的申請資料進行審查,并確認:
(1)申請資料齊全。
(2)申請組織從事的活動符合相關法律法規的規定。
(3)申請組織為達到質量目標而建立了文件化的質量管理體系。
4.1.4根據申請組織申請的認證范圍、生產經營場所、員工人數、完成審核所需時間和其他影響認證活動的因素,綜合確定是否有能力受理認證申請。
4.1.5對符合4.1.3、4.1.4要求的,認證機構可決定受理認證申請;對不符合上述要求的,認證機構應通知申請組織補充和完善,或者不受理認證申請。
4.1.6認證機構應完整保存認證申請的審查確認工作記錄。
未進行認證申請的審查確認程序即開展認證審核。
4.1.7簽訂認證合同
在實施認證審核前,認證機構應與申請組織訂立具有法律效力的書面認證合同,合同應至少包含以下內容。
(1)申請組織獲得認證后持續有效運行質量管理體系的承諾。
(2)申請組織對遵守認證認可相關法律法規,協助認證監管部門的監督檢查,對有關事項的詢問和調查如實提供相關材料和信息的承諾。
(3)申請組織承諾獲得認證后發生以下情況時,應及時向認證機構通報:
①客戶及相關方有重大投訴。
②生產的產品或服務被執法監管部門認定不符合法定要求。
③發生產品或服務的質量安全事故。
④相關情況發生變更,包括:法律地位、生產經營狀況、組織狀態或所有權變更;取得的行政許可資格、強制性認證或其他資質證書變更;法定代表人、最高管理者、管理者代表變更;生產經營或服務的工作場所變更;質量管理體系覆蓋的活動范圍變更;質量管理體系和重要過程的重大變更等。
⑤出現影響質量管理體系運行的其他重要情況。
(4)申請組織承諾獲得認證后正確使用認證證書、認證標志和有關信息;不擅自利用質量管理體系認證證書和相關文字、符號誤導公眾認為其產品或服務通過認證。
(5)擬認證的質量管理體系覆蓋的生產或服務的活動范圍。
(6)在認證審核及認證證書有效期內各次監督審核中,認證機構和申請組織各自應當承擔的責任、權利和義務。
(7)認證服務的費用、付費方式及違約條款。
A.未訂立書面認證合同即開展認證審核;

B.訂立的認證合同不符合4.1.7條的要求。
4.2.1審核時間
4.2.1.1為確保認證審核的完整有效,認證機構應以附錄A所規定的審核時間為基礎,根據申請組織質量管理體系覆蓋的活動范圍、特性、技術復雜程度、質量安全風險程度、認證要求和員工人數等情況,核算并擬定完成審核工作需要的時間。在特殊情況下,可以減少審核時間,但減少的時間不得超過附錄A所規定的審核時間的 30%。
4.2.1.2整個審核時間中,現場審核時間不應少于80%。
A.審核時確定的質量管理體系覆蓋人數明顯少于產品或服務實現過程實際的人數(以審核時獲證組織的職工名冊記載人數或向稅務機關申報的扣繳個人所得稅報表記載人數為參考基數),造成審核時間少于按4.2.1.1確定的審核時間基礎數;

B.對非固定人員換算成等效全職人員出現明顯遺漏;

C.減少了審核時間但減少理由不成立或者即使減少理由成立但超出了應有時間的30%;

D.現場審核時間低于應有全部審核時間的80%。
4.2.2審核組
4.2.2.1認證機構應當根據質量管理體系覆蓋的活動的專業技術領域選擇具備相關能力的審核員和技術專家組成審核組。審核組中的審核員應承擔審核責任。
4.2.2.2技術專家主要負責提供認證審核的技術支持,不作為審核員實施審核,不計入審核時間,其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔責任。
4.2.2.3審核組可以有實習審核員,其要在審核員的指導下參與審核,不計入審核時間,在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔責任。
A.審核計劃確定的審核組中技術專家未到審核現場提供技術支持;

B.實習審核員單獨承擔審核任務。

4.2.3審核計劃
4.2.3.1認證機構應制定書面的審核計劃交審核組實施。審核計劃至少包括以下內容:審核目的、審核范圍、審核過程、審核涉及的部門和場所、審核時間、審核組成員(其中:審核員應標明注冊證書號及專業代碼;技術專家應標明專業代碼、技術職稱或職務,如果在職應注明其服務的單位)。
4.2.3.2通常情況下,初次認證審核、監督審核和再認證審核應在申請組織申請認證的范圍涉及到的各個場所現場進行。
如果質量管理體系包含在多個場所進行相同或相近的活動,且這些場所都處于該申請組織授權和控制下,認證機構可以在審核中對這些場所進行抽樣,但應制定合理的抽樣方案以確保對各場所質量管理體系的正確審核。如果不同場所的活動存在根本不同、或不同場所存在可能對質量管理產生顯著影響的區域性因素,則不能采用抽樣審核的方法,應當逐一到各現場進行審核。
4.2.3.3為使現場審核活動能夠觀察到產品生產或服務活動情況,現場審核應安排在認證范圍覆蓋的產品生產或服務活動正常運行時進行。
A.未制定審核計劃即進行審核;

B.對多場所審核的抽樣低于相關標準要求的數量;

C. 對不滿足抽樣原則的多場所實施了抽樣審核;

D.現場審核是在企業生產或服務活動暫停期間進行的。
4.3.3.2第一階段審核應至少覆蓋以下內容
(1)結合現場情況,確認申請組織實際情況與質量管理體系文件描述的一致性,特別是體系文件中描述的產品或服務、部門設置和負責人、生產或服務過程等是否與申請組織的實際情況相一致。
(2)結合現場情況,審核申請組織有關人員理解和實施GB/T 19001/ISO 9001標準要求的情況,評價質量管理體系運行過程中是否實施了內部審核與管理評審,確認質量管理體系是否已有效運行并且超過3個月。
對質量管理體系文件不符合現場實際、相關體系運行尚未超過3個月或者無法證明超過3個月的,應當及時終止審核。
(3)確認申請組織建立的質量管理體系覆蓋的活動內容和范圍、申請組織的員工人數、活動過程和場所,遵守相關法律法規及技術標準的情況。
(4)結合質量管理體系覆蓋活動的特點識別對質量目標的實現具有重要影響的關鍵點,并結合其他因素,科學確定重要審核點。
(5)與申請組織討論確定第二階段審核安排。
A.在與企業產品或服務質量相關的主要過程、工藝、組織結構、質量目標及與質量目標的實現有重要影響的關鍵點的監視、測量、報告和評審記錄等方面,企業實際情況與質量管理體系文件的描述存在嚴重或完全不一致情況;

B.質量管理體系運行尚未超過3個月;

C. 第一階段審核報告中沒有重要審核點的內容或者內容明顯沒有覆蓋對質量目標的實現具有重要影響的關鍵點;

D. 未對申請組織質量管理體系覆蓋的活動范圍是否符合相關法律法規以及其法人資格等資質情況進行核實;

E.審核時,質量管理體系覆蓋的產品或服務存在不符合相關法律法規要求的情況,審核活動沒有識別。

4.3.3.3在下列情況,第一階段審核可以不在申請組織現場進行:
(1)申請組織已獲本認證機構頒發的其他認證證書,認證機構已對申請組織質量管理體系有充分了解。
(2)認證機構有充足的理由證明申請組織的生產經營或服務的技術特征明顯、過程簡單,通過對其提交文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。
(3)申請組織獲得過其他經認可的認證機構頒發的有效的質量管理體系認證證書,通過對其文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。
除以上情況之外,第一階段審核應在申請組織的生產經營或服務現場進行。
不具備特殊情況條件,沒有在企業現場進行一階段審核
4.3.3.6第二階段審核應當在申請組織現場進行。重點是審核質量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準要求和有效運行情況,應至少覆蓋以下內容:
(1)在第一階段審核中識別的重要審核點的監視、測量、報告和評審記錄的完整性和有效性。
(2)為實現總質量目標而建立的各層級質量目標是否具體、有針對性、可測量并且可實現。
(3)對質量管理體系覆蓋的過程和活動的管理及控制情況。
(4)申請組織實際工作記錄是否真實。
(5)申請組織的內部審核和管理評審是否有效。
A.沒有在企業現場進行二階段審核

B.沒有對重要審核點的監視、測量、報告和評審記錄等進行完整審核,對重要記錄及證據的真實性沒有進行評價;

C.總質量目標、各層級質量目標不可測量。
4.4審核報告
4.4.1審核組應對審核活動形成書面審核報告,由審核組組長簽字。審核報告應準確、簡明和清晰地描述審核活動的主要內容,至少包括以下內容:
(1)申請組織的名稱和地址。
(2)審核的申請組織活動范圍和場所。
(3)審核組組長、審核組成員及其個人注冊信息。
(4)審核活動的實施日期和地點。
(5)敘述從4.3條列明的程序及各項要求的審核工作情況,其中:對4.3.3.6條的各項審核要求應逐項就審核證據、審核發現和審核結論進行詳細描述;對質量目標實現情況的評價,應同時敘述測量方法。
(6)識別出的不符合項。不符合項的表述,應基于客觀證據和審核依據,用寫實的方法準確、具體、清晰描述,易于被申請組織理解。不得用概念化的、不確定的、含糊的語言表述不符合項。
(7)審核組對是否通過認證的意見建議。
A.審核報告有編造的虛假內容,導致認證結論失實。

B.審核報告存在編造的虛假內容,但尚未影響認證結論的整體真實性。

C.審核報告未完整敘述按照4.3條列明的程序及各項要求的審核工作情況;

D.審核報告未逐項描述4.3.3.6條的各項審核要求的審核證據、審核發現和審核結論;

E.審核報告未評價質量目標實現情況,評價質量目標實現情況時沒有敘述測量方法;

4.4.3認證機構應將審核報告提交申請組織,并保留簽收或提交的證據
未將審核報告交企業。
4.5.1對審核中發現的不符合項,認證機構應要求申請組織在規定期限內采取措施進行糾正
對審核中所開具的不符合項,未要求申請組織在規定期限內采取措施進行糾正。
4.5.2認證機構應對申請組織所采取的糾正和糾正措施及其結果的有效性進行驗證。
未對獲證組織的糾正措施進行有效驗證即出具認證證書

4.6.3認證機構在作出認證決定前應確認如下情形:
(1)審核報告符合本規則第4.4條要求,能夠滿足作出認證決定所需要的信息。
(2)反映以下問題的不符合項,認證機構已評審、接受并驗證了糾正和糾正措施及其結果的有效性。
①未能滿足質量管理體系標準的要求。
②制定的質量目標不可測量、或測量方法不明確。
③對實現質量目標具有重要影響的關鍵點的監視和測量未有效運行,或者對這些關鍵點的報告或評審記錄不完整或無效。
④在持續改進質量管理體系的有效性方面存在缺陷,實現質量目標有重大疑問。
(3)認證機構對其他不符合項已評審,并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施。
4.6.4在滿足4.6.3條要求的基礎上,認證機構有充分的客觀證據證明申請組織滿足下列要求的,評定該申請組織符合認證要求,向其頒發認證證書:
(1)申請組織的質量管理體系符合標準要求且運行有效。
(2)認證范圍覆蓋的產品或服務符合相關法律法規要求。
(3)申請組織按照認證合同規定履行了相關義務。
未滿足4.6.3、4.6.4條規定,認證機構即頒發認證證書;



4.6.6認證機構在頒發認證證書后,應當在30個工作日內按照規定的要求將相關信息報送國家認監委
超過認證證書頒發日期30日以上,在認證結果查詢系統中查不到相關信息,經確認是認證機構未報信息。
5.2.1作為最低要求,在初次認證的第二階段審核后至少12個月內應進行一次監督審核。此后,每次監督審核的時間間隔不超過12個月。
5.2.2在達到監督審核期限而有證據表明獲證組織暫不具備實施監督審核的條件時,可以適當延長監督審核期限,但最長間隔不能超過15個月。
5.2.3超過期限而未能實施監督審核的,應按7.2或7.3條處理。
違反5.2.1、5.2.2、5.2.3條規定的
5.3監督審核的時間,應不少于按4.2.1條計算審核時間人日數的30%。
以4.2.1條計算的審核時間為基數,監督審核時間低于基數的30%。
5.5監督審核應在獲證組織現場進行,且應滿足第4.2.3.3條確定的條件。由于產品生產的季節性原因,在每次監督審核時難以覆蓋所有產品的,在認證證書有效期內的監督審核需覆蓋認證范圍內的所有產品。
A.未在企業現場開展監督審核;

B.監督審核是在企業的產品生產或服務活動處于暫停狀態下進行的;

C.對于非季節性產品生產企業,監督審核沒有覆蓋全部產品生產活動;

D.對于季節性產品生產企業,在認證證書有效期內的各次監督審核活動總和沒有覆蓋認證范圍內的所有產品生產活動。
5.6監督審核時至少應審核以下內容:
(1)上次審核以來質量管理體系覆蓋的活動及運行體系的資源是否有變更。
(2)按4.3.3.2條要求已識別的重要關鍵點是否按質量管理體系的要求在正常和有效運行。
(3)對上次審核中確定的不符合項采取的糾正和糾正措施是否繼續有效。
(4)質量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規規定的,是否持續符合相關規定。
(5)總質量目標及各層級質量目標是否實現。目標沒有實現的,獲證組織在內部管理評審時是否及時調查并采取了改進措施。
(6)獲證組織對認證標志的使用或對認證資格的引用是否符合相關的規定。
(7)內部審核和管理評審是否規范和有效。
(8)是否及時接受和處理投訴。
(9)針對內審發現的問題或投訴的問題,及時制定并實施了有效的持續改進。
監督審核未按5.6條規定的各項要求進行審核
5.7監督審核的審核報告,應按5.6條列明的審核要求逐項描述審核證據、審核發現和審核結論。
對照5.6條的要求,監督審核報告敘述不完整,或者缺少對重要關鍵點的審核證據、審核發現和審核結論的描述。
5.8 認證機構根據監督審核報告及其他相關信息,作出繼續保持或暫停、撤銷認證證書的決定。
在監督審核時,質量管理體系已不能持續符合認證要求,認證機構仍作出繼續保持認證證書的決定
6.2認證機構應按4.2.2條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結合歷次監督審核情況,制定再認證計劃并交審核組實施。審核組按照要求開展再認證審核。
再認證過程中出現上述與4.2.3至4.6.7條款相應的不規范行為時,按照對應的內容認定違規情形。
6.2在質量管理體系及獲證組織的內部和外部環境無重大變更時,再認證審核可省略第一階段審核,但審核時間應不少于按4.2.1條計算人日數的70%。

A.獲證企業的實際情況與初次認證時相比已經有了較大變化,再認證沒有開展一階段審核;

B.再認證審核時間少于按4.2.1條計算人日數的70%;
6.3對再認證審核中發現的不符合項,應按4.5條要求實施糾正和糾正措施并進行驗證,驗證應在原證書有效期滿前完成。
再認證時所發現的不符合項所采取的糾正和糾正措施未得到有效的驗證即向企業頒發了再認證證書。
7.2.1獲證組織有以下情形之一的,認證機構應在調查核實后的5個工作日內暫停其認證證書。
(1)質量管理體系持續或嚴重不滿足認證要求,包括對質量管理體系運行有效性要求的。
(2)不承擔、履行認證合同約定的責任和義務的。
(3)被有關執法監管部門責令停業整頓的。
(4)被地方認證監管部門發現體系運行存在問題,需要暫停證書的。
(5)持有的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等過期失效,重新提交的申請已被受理但尚未換證的。
(6)主動請求暫停的。
(7)其他應當暫停認證證書的。
有證據表明認證機構已經知悉獲證企業存在應該暫停認證證書的情形,超過5日后不暫停
7.2.2認證證書暫停期不得超過6個月。但屬于7.2.1第(5)項情形的暫停期可至相關單位作出許可決定之日。
暫停認證證書超過6個月,符合撤消認證證書條件但沒有撤消
7.3.1獲證組織有以下情形之一的,認證機構應在獲得相關信息并調查核實后5個工作日內撤銷其認證證書。
(1)被注銷或撤銷法律地位證明文件的。
(2)拒絕配合認證監管部門實施的監督檢查,或者對有關事項的詢問和調查提供了虛假材料或信息的。
(3)出現重大的產品或服務等質量安全事故,經執法監管部門確認是獲證組織違規造成的。
(4)有其他嚴重違反法律法規行為的。
(5)暫停認證證書的期限已滿但導致暫停的問題未得到解決或糾正的(包括持有的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等已經過期失效但申請未獲批準)。
(6)沒有運行質量管理體系或者已不具備運行條件的。
(7)不按相關規定正確引用和宣傳獲得的認證信息,造成嚴重影響或后果,或者認證機構已要求其糾正但超過6個月仍未糾正的。
(8)其他應當撤銷認證證書的。
有證據表明認證機構已經知悉獲證企業存在應該撤銷認證證書的情形,超過5日后不撤銷。
7.3.2撤銷認證證書后,認證機構應及時收回撤銷的認證證書。若無法收回,認證機構應及時在相關媒體和網站上公布或聲明撤銷決定。
撤銷認證證書后,認證機構沒有收回撤銷的認證證書,也沒有公布或聲明撤消決定
7.4認證機構暫?;虺廢現ぶな橛Φ痹諂渫舊瞎枷喙匭畔?,同時按規定程序和要求報國家認監委。
A.未在認證機構網站或在公共媒體公布暫?;虺廢娜現ぶな樾畔?;

B.未按規定和要求向認監委報送暫?;虺廢娜現ぶな樾畔?。
8.1認證證書應至少包含以下信息:
(1)獲證組織名稱、地址和組織機構代碼。該信息應與其法律地位證明文件的信息一致。
(2)質量管理體系覆蓋的生產經營或服務的地址和業務范圍。若認證的質量管理體系覆蓋多場所,表述覆蓋的相關場所的名稱和地址信息,該信息應與相應的法律地位證明文件信息一致。
(3)質量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準的表述。
(4)證書編號。
(5)認證機構名稱。
(6)證書簽發日期及有效期的起止年月日。
對初次認證以來未中斷過的再認證證書,可表述該獲證組織初次獲得認證證書的年月日。
(7)相關的認可標識及認可注冊號(適用時)。
(8)證書查詢方式。認證機構除公布認證證書在本機構網站上的查詢方式外,還應當在證書上注明:“本證書信息可在國家認證認可監督管理委員會官方網站(www.cnca.gov.cn)上查詢”,以便于社會監督。
認證證書缺少8.1條要求的內容
10.3轉換僅限于現行有效認證證書。被暫?;蛘誚郵茉萃?、撤銷處理的認證證書以及已失效的認證證書,不得接受轉換申請。
受理并按照轉換程序處置已經暫?;蚴У娜現ぶな?
12.2記錄應當真實準確以證實認證活動得到有效實施。記錄資料應當使用中文,保存時間至少應當與認證證書有效期一致。

12.3以電子文檔方式保存記錄的,應采用不可編輯的電子文檔格式。

13.2本規則所提及的各類證明文件的復印件應是在原件上復印的,并經復印件提供者簽章(簽字)認可其與原件一致。
A.認證記錄有編造情形,導致認證結論失實。

B.認證記錄有編造情形,但尚未影響認證結論的整體真實性。

C.各類證明文件的復印件缺少提供者蓋章或簽字;

D.記錄缺少足夠中文信息使得相關人員無法理解記錄的真實、準確和完整性;

E.在認證證書有效期內認證記錄有缺失。

在簽發認證證書后又修改認證記錄




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